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last updated: January 2020


Apps als „Kassenleistung“ – das Digitale-Versorgung-Gesetz

Apps auf Rezept, Erstattung durch die Krankenkassen – das verspricht das „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG), das am 7. November 2019 vom Bundestag beschlossen wurde und Anfang 2020 in Kraft treten soll. Dies könnte Investitionen in Gesundheits-Apps und auch deren Verbreitung als Medizinprodukte erheblich fördern. Sowohl für Pharma- und MedTech-Unternehmen, für Healthcare Start-ups als auch für Investoren wird das Geschäft mit Gesundheits-Apps damit deutlich interessanter.

Um im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig zu sein, müssen Hersteller nachweisen, dass ihre Apps positive Versorgungseffekte bieten. Eine Rechtsverordnung (DiGAV), die die – z.B. in punkto Datenschutz erhöhten – Anforderungen genauer beschreibt, ist im Januar 2020 als Referentenentwurf veröffentlicht worden.

Apps on prescription, reimbursement of cost by the statutory health insurances – these are the highlights of the “Digital Provision Act” which has been debated in the German Parliament on 7 November 2019 and which will enter into force at the beginning of 2020. This could foster investments in health apps and their distribution as medical products. For pharma and med-tech companies, for healthcare start-ups and for investors, the business with health apps will become much more interesting.

To be refunded by the statutory health insurances, providers of health apps must establish that their apps have a positive influence on healthcare provision. A regulation describing the exact (and stricter) requirements in more details was published in January 2020 as a preliminary version.


Digitalisierung vorantreiben

Mit dem DVG möchte der Gesetzgeber die Digitalisierung im Gesundheitswesen in Deutschland vorantreiben. Bereits heute nutzen viele Smartphone-Besitzer Gesundheits-Apps im weiteren Sinne, die sie zum Beispiel dabei unterstützen, ihre Blutzuckerwerte zu dokumentieren, Arzneimittel regelmäßig einzunehmen oder Beschwerden selbst zu diagnostizieren. Eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen war bisher nur sehr begrenzt und punktuell möglich. Dies wird sich unter dem neuen Gesetz ändern: Danach können die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für Gesundheits-Apps, die in das Verzeichnis über digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen sind, erstatten wenn der behandelnde Arzt oder Psychotherapeut diese verschreibt oder wenn die Krankenkasse die Verwendung genehmigt. 


Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit

Um erstattungsfähig zu sein, müssen Gesundheits-Apps als „digitale Gesundheitsanwendungen“ (diGA) anerkannt werden. Dies ist nur möglich, wenn die App

  • ein Medizinprodukt ist, das einer niedrigen Risikoklasse zuzuordnen ist,
  • in ihrer Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht, und
  • zur Unterstützung der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung bzw. Kompensierung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen. bestimmt ist (also etwa nicht nur zur reinen Prävention).

Nur ein Teil der am Markt verfügbaren Gesundheits-Apps wird damit erstattungsfähig sein.

Vorgesehen ist, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen führen wird, deren Kosten von den Kassen übernommen werden.

Um in das Verzeichnis des BfArM aufgenommen zu werden, muss eine Gesundheits-App den anwendbaren Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität entsprechen, aber auch datenschutz- und datensicherheitsrechtliche Vorgaben erfüllen und positive Versorgungseffekte aufweisen. Wenn noch keine positiven Versorgungseffekte nachgewiesen werden können, ist eine vorläufige Aufnahme für eine Erprobungszeit von bis zu zwölf Monaten möglich.

Der Nachweis über die Sicherheit und Funktionstauglichkeit einer Gesundheits-App erfolgt grundsätzlich über die medizinprodukterechtliche CE-Kennzeichnung und wird vom BfArm nur bei begründetem Anlass geprüft.
Positive Versorgungseffekte können entweder mit medizinischem Nutzen oder patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung nachgewiesen werden. Zu den Verfahrens- und Strukturverbesserungen zählen nach dem Referentenentwurf Koordination der Behandlungsabläufe, Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards, Adhärenz, Erleichterung des Zugangs zur Versorgung, Patientensicherheit, Gesundheitskompetenz, Patientensouveränität, Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.
Der Referentenentwurf sieht vor, dass der Nachweis der positiven Versorgungseffekte mittels einer vergleichenden Studie zu führen ist, die belegt, dass Anwendung der Gesundheits-App gegenüber einer Nichtanwendung überlegen ist.

 

Der Prozess der Aufnahme in das diGA-Verzeichnis lässt sich an folgendem Schaubild deutlich machen:

Wollen Hersteller die Kosten für ihre Gesundheits-Apps erstattet bekommen, sollten sie insbesondere darauf achten, dass

  • die App nach der Medizinprodukte-Verordnung CE-zertifiziert sind (Risikoklasse I oder IIa),
  • sich ein positiver Versorgungseffekt durch die App nachweisen lässt (spätestens nach der zwölfmonatigen Erprobungszeit), und
  • die Ärzte, Psychotherapeuten und Patienten über die App informiert sind.

Datenschutz und Datensicherheit beachten

Sollen Gesundheits-Apps als erstattungsfähig anerkannt werden, müssen sie unter anderem die – allgemeinen – Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit erfüllen. Dies ist bei Gesundheits-Apps nicht marginal – nicht nur, weil App-Anbieter regelmäßig sehr sensible Gesundheitsdaten verarbeiten und damit hohe Schutzstandards vorsehen müssen, sondern auch, weil abhängig von den Funktionen der App verschiedene Regelwerke zur Anwendung kommen können. Im europäischen Gesetzgebungsverfahren ist zudem eine „e-Privacy-Verordnung“, die in den kommenden Jahren komplexe Regeln für den Umgang mit Apps schaffen und die derzeitige Konkurrenz von DS-GVO, Telekommunikations- und Telemediengesetz ablösen wird.

Durch die Datenschutz-Grundverordnung sind die rechtlichen Anforderungen an die Datenverarbeitung und die Risiken im Falle eines Verstoßes erheblich gestiegen, genauso wie die durch Verstöße drohenden Risiken. Komplex sind insbesondere:

  • die Einholung einer datenschutzkonformen Einwilligung (Opt-in), die wegen der Verarbeitung von Gesundheitsdaten regelmäßig erforderlich ist;
  • die Erteilung von ausreichenden Datenschutzhinweisen, auch vor dem Hintergrund des eingeschränkten Platzes auf Smartphone-Bildschirmen.

Der Referentenentwurf der DiGAV unterstreicht das Einwilligungserfordernis und zudem eine enge Zweckbindung der Datenverarbeitung. Eine Verarbeitung der Nutzerdaten zu Werbezwecken ist ausgeschlossen, ebenso eine Datenverarbeitung in Nicht-EU-Staaten, die nicht von der Europäischen Kommission als solche mit einem angemessenen Datenschutzniveau anerkannt wurden (Art. 45 DSGVO). Anlage 1 zur DiGAV enthält eine Liste von zusätzlichen datenschutz- und datensicherheitsrechtliche Anforderungenvon zusätzlichen datenschutz- und datensicherheitsrechtlichen Anforderungen, z.B. zur Verhinderung von Datenabfluss, zur Authentisierung oder zur Zugriffskontrolle. Auffällig ist, wie detailliert die Anforderungen des Gesetzgebers im Bereich Datenschutz und – vor allem – Datensicherheit gehalten sind.


Anbieter digitaler Gesundheitsanwendungen im Aufwind

Trotz bestehender rechtlicher Anforderungen steht zu erwarten, dass sich die Erstattungsfähigkeit positiv auf die Entwicklung des Marktes für Gesundheits-Apps auswirken wird. Sowohl etablierte Pharma- und MedTech-Unternehmen, Healthcare Start-ups als auch Venture Capital-Anleger dürften verstärkt in solche digitalen Anwendungen investieren. Auch die Krankenkassen erhalten durch das DVG neue Möglichkeiten, selbst die Entwicklung digitaler Innovationen zu fördern – durch fachlich-inhaltliche Kooperation mit Dritten oder den Erwerb von Anteilen an Investmentvermögen, soweit sie mit einer fachlich-inhaltlichen Kooperation zwischen Krankenkasse und Kapitalanlagegesellschaft verbunden wird.

Ausblick

  • Hersteller von Gesundheits-Apps können bereits ab diesem Jahr ihre Kosten für die Entwicklung der Apps erstattet bekommen.