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Covid-19: Herstellung von Schutzausrüstung, Medizinprodukten und Desinfektionsmitteln

Aufgrund der Ausbreitung des neuartigen Coronavirus, der entsprechenden Hygieneempfehlungen und der stark gestiegenen Nachfrage insbesondere nach Schutz- und OP-Masken und Händedesinfektionsmitteln ziehen derzeit Unternehmen verstärkt in Betracht, diese Produkte herzustellen. Die Europäischen Behörden haben verschiedene Schritte unternommen, um die regulatorischen Hürden hierfür zu senken und eine Orientierung zu den geltenden rechtlichen Anforderungen an die Zulassung zu bieten. 


Welche rechtlichen Anforderungen gelten für die Zulassung von Schutz- und OP-Masken?

Der EU-Rechtsrahmen regelt persönliche Schutzausrüstung (PSA), wie Gesichtsmasken, Schutzanzügen und Schutzbrillen in der Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (VO (EU) 2016/425). Deren Zulassung erfordert ein Konformitätsbewertungsverfahren, das in der für diese Produkte einschlägigen Hochrisiko-Kategorie III der Einbeziehung einer unabhängigen Konformitätsbewertungsstelle bedarf. Medizinprodukte, die dem Schutz der Patienten dienen, wie Operationsmasken, Untersuchungshandschuhe oder bestimmte OP-Kittel unterfallen der Medizinprodukte-Richtlinie (RL 93/42/EWG). Diese sieht ebenfalls ein Konformitätsbewertungsverfahren vor, welches für nicht-invasive Produkte der Klasse I allerdings grundsätzlich ohne Einbeziehung einer dritten Stelle durchgeführt werden kann. Bei positiver Konformitätsbewertung dürfen die PSA und Medizinprodukten mit der CE-Kennzeichnung versehen und in Verkehr gebracht werden.

Im Zuge der Corona-Pandemie hat die Europäische Kommission in einer Empfehlung vom 13. März 2020 Mitgliedstaaten und Konformitätsbewertungsstellen angeregt, von Möglichkeiten zur Beschleunigung der Marktzulassung im geltenden Rechtsrahmen Gebrauch zu machen. Konformitätsbewertungsstellen sollten möglichst COVID-19 relevante Produkte vorrangig und schneller prüfen. Für die Bewertung von PSA Produkten, die nach nicht nach harmonisierten Normen hergestellt wurden, sollen z.B. WHO-Empfehlungen herangezogen werden. Mitgliedstaaten sollten zudem erwägen, wie in Art. 11 Abs. 13 Medizinprodukte-Richtlinie im Interesse des Gesundheitsschutzes zugelassen, auf Antrag Ausnahmen von Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen. Zudem solle sich die Marktüberwachung auf PSA oder Medizinprodukte konzentrieren, von denen eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit der Nutzer ausgehe. Unter gewissen Anforderungen können zudem auch Produkte ohne CE-Kennzeichnung in Beschaffungsvorgänge einbezogen und befristet zugelassen werden.

Mit Beschlüssen vom 24. März 2020 hat die Europäische Kommission zudem verschiedene neue harmonisierte Normen für in der Corona-Pandemie dringend benötigte Medizinprodukte festgelegt. Diese soll es Herstellern von Medizinprodukten erleichtern, stark nachgefragte medizinische Gesichtsmasken, Textilien für den klinischen Bedarf sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräte oder Sterilisatoren zügig zu produzieren, zuzulassen und in den Verkehr zu bringen. In diesem Zuge hat die Kommission vorgeschlagen, das Inkrafttreten der Verordnung über Medizinprodukte (VO (EU) 2017/745) um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verschieben, da diese sonst ab dem 26. Mai 2020 die Zulassungsanforderungen an Medizinprodukte verschärfen würde. Am 3. April hat die Kommission einen Vorschlag für eine entsprechende Verordnung veröffentlicht. Derzeit werden den Unternehmen auch verschiedene Standards zu Herstellung von PSA und bestimmten Medizinprodukten kostenlos zur Verfügung gestellt. Zuletzt hat die Kommission zudem am 30. März 2020 Hinweise zur Zulassung von PSA für Unternehmen veröffentlicht. Ein entsprechendes Hinweispapier für die Zulassung von Medizinprodukten wird in Kürze erwartet.

 

Welche rechtlichen Anforderungen gelten für die Zulassung von Händedesinfektionsmitteln?

Händedesinfektionsmittel fallen als Biozidprodukte in den Anwendungsbereich der europäischen Biozidprodukte-Verordnung (EU) 528/2012. Dies gilt jedenfalls, wenn die Desinfizierung im Vordergrund steht; liegt der Schwerpunkt eindeutig lediglich auf der Reinigung, so wäre stattdessen die Kosmetik-Verordnung (EG) 1223/2009 anwendbar. Nach der Biozidprodukte-Verordnung erfordert das Bereitstellen eines Biozidprodukts auf dem Markt, aber auch dessen Verwendung eine Zulassung, die durch die zuständige Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats erteilt wird. Voraussetzung für die Erteilung der Zulassung ist unter anderem, dass der in dem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff zuvor durch die Europäische Kommission genehmigt worden ist. Eine innerbetriebliche Nutzung stellt zwar regelmäßig kein Bereitstellen auf dem Markt, aber eine Verwendung im Sinne der Verordnung dar, sodass grundsätzlich eine Zulassung nötig ist.

Art. 55 der Biozidprodukte-Verordnung erlaubt es den nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, befristet für eine Dauer von höchstens 180 Tagen ein Biozidprodukt, das die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung nicht erfüllt, auf dem Markt bereitzustellen oder für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung zu nutzen. Dies setzt eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit voraus, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann. Von dieser Ausnahmeregelung machen die einzelnen Mitgliedstaaten derzeit mehr und mehr Gebrauch. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat auf ihrer Website eine Themenseite zu Covid-19 eingerichtet, auf der insbesondere ein Q&A-Dokument zur geplanten Bereitstellung von Hände- und Flächendesinfektionsmitteln zu finden ist. Auch die Europäische Kommission hat am 30. März 2020 einen Leitfaden veröffentlicht, deren Schwerpunkt vor allem auf der Unterscheidung zwischen Biozid- und Kosmetikprodukten liegt.

Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) als zuständige Behörde in Deutschland hat nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit auf Grundlage von Art. 55 der Verordnung am 4. März 2020 eine Allgemeinverfügung erlassen, mit der die Herstellung und das Inverkehrbringen von Händedesinfektionsmitteln in zwei von der WHO empfohlenen Rezepturen auf Basis von 2-Propanol durch Apotheken und die pharmazeutischen Industrie in Deutschland zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen wird. Zusätzlich erließ die BAuA am 20. März 2020 eine zweite Allgemeinverfügung, mit der zusätzlich die Herstellung und das Inverkehrbringen von Händedesinfektionsmitteln auf Basis von 1-Propanol, 2-Propanol und Ethanol nach bestimmten von der WHO empfohlenen Rezepturen durch Apotheken, die pharmazeutische und chemische Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts zur Abgabe an berufsmäßige Verwender zugelassen wurde. Hiervon ist regelmäßig eine innerbetriebliche Nutzung durch Mitarbeiter erfasst.

Zu diesen Allgemeinverfügungen hat die BAuA auf ihrer Website zudem eine Themenseite mit einer Zusammenstellung der häufig gestellten Fragen (FAQs) und entsprechenden Antworten veröffentlicht. Darin wird zur Auslegung der Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 u.a. darauf hingewiesen, dass vom Begriff der „chemischen Industrie“ alle Unternehmen umfasst werden, die das Statistische Bundesamt in seiner online veröffentlichten Klassifikation der Wirtschaftszweige unter Ziff. 20 (S. 230 ff.) dieser Branche zugerechnet hat. Unternehmen, die nicht den in den Allgemeinverfügungen genannten Branchen angehören (und nicht ohnehin über eine Zulassung verfügen), müssen bei der BAuA eine Einzelzulassung beantragen.

Neben der Biozidprodukte-Verordnung gelten grundsätzlich auch die Anforderungen der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006. Die in den Desinfektionsmitteln enthaltenen genehmigten Wirkstoffe gelten zwar als registriert; das gilt aber nicht für deren sonstige Inhaltsstoffe, sodass insoweit darauf zu achten ist, dass diese durch die jeweiligen Hersteller oder Importeure ordnungsgemäß registriert wurden. Außerdem müssen die Informationspflichten entlang der Lieferkette beachtet werden. Bei einem Inverkehrbringen des Desinfektionsmittels sind zudem die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten der CLP-Verordnung (EG) 1272/2008 zu beachten. Diese gelten nicht für eine rein innerbetriebliche Verwendung; allerdings ist die Einhaltung der arbeitsschutzrechtlichen Anforderungen sicherzustellen.

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